Финансы - инвестирование - Alexion стремится расширить использовать для Солирис в США и ЕС





--- Блэкстоун'ы Байрон Виен прогнозирует сильную экономику в 2017 году (ВХ)


--- Миллиардер Экман мог выиграть по-крупному на Блэкстоун'Платформа купить

Alexion Pharmaceuticals Іпсбыл. (ALXN) применяется для маркетинговых авторизации с U. С. Пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейским Агентством по лекарственным средствам (ЕМА) для ярлыка расширения своего препарата Солирис (экулизумаб) для лечения редкого аутоиммунные нервно-мышечные расстройства.
Расширение ярлыка попытки производителей лекарств, чтобы показать, что препарат работает за дополнительных пациентов или болезни за пределы первоначального использования, для которого препарат был одобрен.
Солирис, один из самых дорогих препаратов в мире, стоит $669,000 в год на одного пациента в США и впервые был утвержден в 2007 году для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ). ПНХ-это редкое, опасное для жизни заболевание крови, характеризующееся разрушением красных кровяных клеток, сгустков крови и нарушениями функции костного мозга.
Расширение ярлык был закреплен в 2011 году, когда Солирис был одобрен для лечения атипичного гемолитико-уремического синдрома, редкое заболевание, характеризующееся низкими уровнями циркулирующих красных кровяных клеток, низкие тромбоциты, и неспособность почек перерабатывать продукты жизнедеятельности из крови. (См. также: Alexion получает у. К. Одобрение за высокой стоимости препарата. )
Хотя Солирис не средней стадии судебного разбирательства для лечения пациентов с пересаженными органами, недавнее применение утверждения маркетинга для лечения рефрактерной генерализованной миастенией опирается на данные последних фазе 3 испытания. (Для больше, см. Солирис Alexion не пробные пересадки почек. )
Миастения гравис (мг) - нервно-мышечные расстройства, ведущие к слабости и быстрой утомляемости произвольно контролировать мышцы головы, шеи, туловища, конечностей и дыхательных мышц. Тугоплавкие генерализованной миастенией (ггм) является ультра-редкая форма мг заболевания, при которой пациенты испытывают тяжелые заболевания, несмотря на лечение с В настоящее время доступными обработками мг. Около 10% до 15% случаев ггм являются огнеупорными, так как они не реагируют на обычные методы лечения. Без утвержденного терапии, огнеупорных состояние ггм высокая unmet медицинская потребность.
Как Европейская заявка была утверждена в УМО, в представлении принимает Нью-Хейвен, Коннектикут-Компания на один шаг ближе к потенциальным утверждения. Солирис также обеспеченный Сиротское обозначение снадобья для лечения больных с мг в США и ЕС.
Развитие основывается на поток положительных новостей для Alexion в новом году, так как он недавно закрыл внутренний зонд для предполагаемого мошенничества продаж Солирис (подробнее см. Alexion закрывает зонд, не подтвердить заработок,). Компания также обеспеченный статус орфанного препарата для ALXN1210 препарат для лечения пациентов с ПНГ. (Для больше, см. Alexion крови наркотиков получает Статус Орфанного препарата. )




Комментарии


Ваше имя:

Комментарий:

ответьте цифрой: дeвять + пять =



Alexion стремится расширить использовать для Солирис в США и ЕС Alexion стремится расширить использовать для Солирис в США и ЕС